QUY TRÌNH, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC

QUY TRÌNH, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC

Thưa Luật sư ! Hiện nay công ty tôi muốn nhập khẩu một lô thuốc từ Hàn Quốc về Việt Nam để bán. Chúng tôi có cần phải đăng ký lưu hành lô thuốc này không? Nếu có thì thủ tục như thế nào? Mong luật sư giải đáp giúp.

Trả lời:

Chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi tới công ty Luật Minh Hoàng. Về câu hỏi của bạn sau khi nghiên cứu chúng tôi xin tư vấn và hướng dẫn cho bạn như sau:

Trước khi tiến hành thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc, bạn cần xem xét xem sản phẩm của mình có thuộc danh mục phải đăng ký lưu hành không. Theo Điều 54 Luật dược 2016 quy định Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp “Thuốc được nhập khẩu quy định tại Khoản 2 Điều 60 của Luật này”

Khoản 2 Điều 60 Luật dược 2016 quy định :

-Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

-Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

-Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

-Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

- Thuốc hiếm;

- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

- Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

- Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

Như vậy trường hợp của công ty khi nhập khẩu thuốc từ Hàn Quốc về Việt Nam nếu không thuộc các đối tượng quy định tại Khoản 2 Điều 60 của Luật dược 2016 thì công ty bạn sẽ phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc.

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc như sau :

 Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại điều 65 Nghị định 54/2017NĐ-CP :

- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

- Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu.

Thành phần hồ sơ xin cấp giấy lưu hành : Theo Điều 24 và Điều 28 của Thông tư 32/2018/TT-BYT bao gồm:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

-  Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này;

- Tài liệu tiền lâm sàng quy định tại Điều 26 Thông tư này;

- Tài liệu lâm sàng quy định tại Điều 27 Thông tư này;

Sau khi có đầy đủ các hồ sơ giấy tờ nêu trên công ty anh gửi hồ sơ đăng ký đến Cục Quản lý Dược (Cục QLD) tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Cục QLD trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi, nếu bạn vẫn còn vướng mắc một trong những vấn đề nêu trên hãy gọi ngay tới TỔNG ĐÀI TƯ VẤN LUẬT DOANH NGHIỆP MIỄN PHÍ 1900 088 826  để các Luật sư tư vấn hỗ trợ giải quyết.

(Trân trọng!) Bộ phận tư vấn pháp luật Công ty Luật Minh Hoàng.