ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA CHỦ THỂ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA CHỦ THỂ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Câu hỏi:

Tôi muốn tư vấn về điều kiện để thành lập và hoạt động khi kinh doanh dược phẩm. Mong luật sư giải đáp thắc mắc. Cảm ơn luật sư.

Trả lời:

 Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến công ty Luật Minh Hoàng. Sau khi nghiên cứu chúng tôi trả lời như sau:

1. ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Thứ nhất, điều kiện về chủ thể: Các cá nhân, tổ chức được quyền thành lập doanh nghiệp, trừ những trường hợp quy định tại khoản 2 điều 18 luật doanh nghiệp 2014, theo đó những tổ chức, cá nhân sau đây không được quyền đăng ký thành lập doanh nghiệp:

+ Cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân thành lập doanh nghiệp từ tài sản của nhà nước, kinh doanh nhằm thu lợi riêng cho mình.

+ Công chức, viên chức, cán bộ theo quy định pháp luật.

+ Sĩ quan, hạ sĩ quan chuyên nghiệp thuộc các đơn vị Công an nhân dân Việt Nam, trừ những người đại diện theo ủy quyền, quản lý vốn góp nhà nước trong doanh nghiệp; quân nhân chuyên nghiệp, sĩ quan, hạ sĩ quan, viên chức quốc phòng, công nhân thuộc các đơn vị Quân đội Việt Nam.

+ Người hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên, tổ chức không có tư cách pháp nhân

+ Cán bộ quản lý, lãnh đạo trong doanh nghiệp nhà nước, trừ những người được ủy quyền để quản lý vốn góp nhà nước trong các doanh nghiệp khác

+ Người đang chấp hành hình phạt tù,quyết định xử lý hành chính tại cơ sở cai nghiện, cơ sở giáo dục bắt buộc hoặc bị cấm hành nghề kinh doanh, người bị truy cứu TNHS, …^[1]

Thứ hai, điều kiện về ngành, nghề đăng ký kinh doanh: kinh doanh thuốc tân dược không thuộc nhóm những ngành nghề cấm đầu tư kinh doanh tại điều 6 luật đầu tư 2014, như vậy doanh nghiệp đã bảo đảm được điều kiện về ngành nghề đăng kỳ kinh doanh. Kinh doanh thuốc tân dược thuộc nhóm ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo điều 7 luật đầu tư 2014, theo đó, các tổ chức và cá nhân sẽ tiến hành thành lập doanh nghiệp trước, sau đó phải thỏa mãn các điều kiện kinh doanh thuốc tân dược khác trong quá trình hoạt động của công ty.

Thứ ba, điều kiện về tên doanh nghiệp dự kiến thành lập: Tên doanh nghiệp phải đặt đúng theo quy định pháp luật tại điều 38,39,40,42 Luật doanh nghiệp 2014.^[2]

Theo đó, tên doanh nghiệp được viết bằng Tiếng Việt, có thể kèm ký hiệu, chữ số,cấu trúc gồm loại hình doanh nghiệp và tên riêng. Ngoài ra, tên doanh nghiệp dự kiến thành lập không được đặt tên trùng, dễ nhầm lẫn với tên các doanh nghiệp đã đăng ký khác; không vi phạm đạo đức, truyền thống, lịch sử; không sử dụng tên các cơ quan nhà nước, tổ chức chính trị, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân, tên các tổ chức chính trị xã hội, trừ trường hợp được cơ quan đó chấp thuận.

Thứ tư, điều kiện về trụ sở chính của doanh nghiệp: phải có địa chỉ xác định bao gồm số nhà, ngách, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, tỉnh, thành phố, số điện thoại, thư ddienj tử và số fax(nếu có).^[3]

Thứ năm, phải có hồ sơ đăng ký doanh nghiệp hợp lệ, có đầy đủ giấy tờ và được kê khai nội dung đầy đủ theo quy định tại khoản 15 điều 4 luật doanh nghiệp 2014.^[4]

Thứ sáu, người thành lập doanh nghiệp phải nộp đầy đủ các phí và lệ phí tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, trừ những trường hợp được miễn lệ phí này.^[5]

2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM CỦA CÁC CSKD

Kinh doanh thuốc tân dược là một trong những ngành, nghề kinh doanh đăc biệt theo quy định pháp luật, sau khi thành lập doanh nghiệp, tùy vào từng hình thức của các CSKD thuốc còn phải thực hiện các điều kiện để hoạt động ngành, nghề này.

Mục 1 chương II Nghị định sô 102/2016/NĐ-CP quy định chi tiết các điều kiện trong kinh doanh thuốc. Theo đó, tại điều 4 nghị định này quy định những cơ sở đáp ứng đủ điều kiện cho từng hình thức kinh doanh thuốc tân dược sẽ được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc, theo đó CSKD hoạt động đúng theo địa điểm, phạm vi được quy định trong GCN này.^[6]

Các chủ thể kinh doanh bao gồm cả cơ quan, tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh thuốc nói chung, thuốc tân dược nói riêng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, bao gồm 2 yếu tố quan trọng là nhân lực và vật lực. Cụ thể:

• Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật: Các CSKD  thuốc tân dược đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất từ vị trí, thiết kế xưởng sản xuất, kho bãi, cho đến các trang thiết bị, máy móc phục vụ cho quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối, kiểm nghiệm, vận chuyển thuốc tân dược. Cơ quan nhà nước sẽ quy định những điều kiện cụ thể, khác nhau áp dụng với từng loại hình kinh doanh thuốc tân dược.

+  Nhân sự: Các CSKD thuốc tân dược phải đáp ứng điều kiện về số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn phù hợp với công việc, đáp ứng sao cho phù hợp với thực tế từng loại cơ sở kinh doanh thuốc, đảm bảo cho các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược được thực hiện đúng theo quy định pháp luật.

• Thứ hai, điều kiện đối với người quản lý chuyên môn về dược:

Người quản lý chuyên môn về dược trong mỗi hình thức kinh doanh thuốc tân dược yêu cầu  phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, không những phải được đào tạo trước về kiến thức, chuyên môn phù hợp, mà còn phải đáp ứng yêu cầu về thời gian thực hành, kinh nghiệm làm việc, sức khỏe đảm bảo.

 Theo quy định tại điều 13 Luật dược 2016 , điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
     - Về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với yêu cầu vị trí công việc và từng cơ sở kinh doanh kinh doanh thuốc. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc bao gồm: Bằng tốt nghiệp (BTN) đại học ngành dược; BTN đại học ngành y đa khoa; BTN đại học ngành sinh học; BTN đại học ngành y học cổ truyền (hoặc ngành dược cổ truyền); BTN đại học ngành hóa học; BTN cao đẳng ngành dược; BTN trung cấp ngành dược; BTN trung cấp y học cổ truyền (hoặc dược cổ truyền); BTN cao đẳng, trung cấp ngành y; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược; giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận về lương y.^[7]

- Có thời gian thực hành thực tế tại các cơ sở dược; cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề dược. Tùy thuộc từng cơ sở kinh doanh mà quy định mức giới hạn thời gian thực hành, nhìn chung thời gian này kéo dài từ 2-5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

- Về điều kiện sức khoẻ, cũng như bao ngành nghề khác, những người hành nghề dược cũng cần có một sức khỏe tốt để đảm bảo thực hiện các công việc. Để đủ điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược thì người đó phải có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.^[8]

- Ngoài ra, không thuộc một trong những trường hợp sau:

+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự

+ Đang bị truy cứu TNHS, đang chấp hành quyết định, bản án của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề dược, cấm làm các công việc liên quan đến hoạt động dược theo quyết định, bản án của Tòa án;

Về thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược: Luật Dược 2016 quy định rõ thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho hai cơ quan là Bộ Y tế và Sở Y tế. Cụ thể như sau:

- Bộ Y tế cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở sản xuất thuốc tân dược, làm dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm thuốc tân dược;

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho CSKD thuốc tân dược trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định thẩm quyền thuộc về Bộ Y tế.^[9]

Bên cạnh đó, tùy thuộc vào từng loại hình của CSKD thuốc tân dược, những cơ sở này còn phải đáp ứng các bộ tiêu chuẩn, nguyên tắc về sản xuất, bảo quản, phân phối, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng trong quá trình hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.

Nếu bạn vẫn còn vướng mắc một trong những vấn đề nêu trên hãy gọi ngay tới TỔNG ĐÀI TƯ VẤN LUẬT MIỄN PHÍ 1900 088 826  để các Luật sư tư vấn hỗ trợ giải quyết.

(Trân trọng!) Bộ phận tư vấn pháp luật Công ty Luật Minh Hoàng.